Seit Ende Febru­ar 2025 gel­ten neue Vor­schrif­ten für den Umgang mit Medi­zin­pro­duk­ten, die auch Aus­wir­kun­gen auf den Pra­xis­all­tag eines jeden (Zahn) Arz­tes haben kön­nen. Eine gro­ße­Ver­än­de­rung betrifft die neue Betrach­tung Ein­ord­nung von Soft­ware und deren Rol­le bei Medi­zin­pro­duk­ten. Im Wesent­li­chen las­sen sich drei Anwen­dungs­fäl­le unter­schei­den:

1. Medi­zin­pro­duk­te mit inte­grier­ter Soft­ware

2. Kom­bi­na­tio­nen von Medi­zin­pro­duk­ten mit Soft­ware, wie etwa der Pra­xis­soft­ware

3. Soft­ware, die selbst ein Medi­zin­pro­dukt ist

Für jeden die­ser Fäl­le gibt es spe­zi­fi­sche Anfor­de­run­gen:

• Medi­zin­pro­duk­te mit inte­grier­ter Soft­ware: Bei Gerä­ten, deren Soft­ware Daten ana­ly­siert, inter­pre­tiert und The­ra­pie- oder Dia­gno­se­hin­wei­se gibt – wie zum Bei­spiel eine auto­ma­ti­sche EKG-Aus­wer­tung – spielt die Soft­ware nun eine grö­ße­re Rol­le. Es gibt erst­mals die Auf­la­ge, sicher­heits­re­le­van­te Soft­ware-Updates zu instal­lie­ren und nach jedem Update eine Prü­fung durch­zu­füh­ren. Zudem muss nach jedem grö­ße­ren Update eine neue Ein­wei­sung in die Nut­zung des Geräts erfol­gen. Die Prü­fung nach­In­stand­hal­tungs­maß­nah­men muss nun auch eine Funk­ti­ons­prü­fung der Soft­ware umfas­sen.

• Medi­zin­pro­duk­te und kom­bi­nier­te Soft­ware: Hier ist sicher­zu­stel­len, dass medi­zi­ni­sche Gerä­te in die IT-Netz­werk­um­ge­bung pas­sen. Der Her­stel­ler des Geräts muss hier­zu kon­kre­te Vor­ga­ben machen.

• Soft­ware als Medi­zin­pro­dukt: Die Ver­brei­tung von KI inspi­riert immer mehr Men­schen, sich Gesund­heits-Apps auf ihre Han­dys und Smart­wat­ches zu laden. Die­se sam­meln Gesund­heits­da­ten und spre­chen medi­zi­ni­sche Emp­feh­lun­gen aus. Wenn Sie sol­che Soft­ware im pro­fes­sio­nel­len Umfeld nut­zen möch­ten, soll­ten Sie als ers­tes prü­fen, ob die Soft­ware als Medi­zin­pro­dukt zuge­las­sen ist. Wenn ja, soll­ten Sie beim Her­stel­ler Risi­koklas­se und die Anfor­de­run­gen zur IT-Netz­werk­um­ge­bung abfra­gen. Die­se Vor­ga­ben bestim­men die Instand­hal­tungs- und Prü­fungs­an­for­de­run­gen. Sei­en Sie vor­sich­tig, wenn Ihre Pati­en­ten Apps mit Daten mit­brin­gen! Frei ver­füg­ba­re Apps sind in der Regel kei­ne Medi­zin­pro­duk­te und ver­fü­gen über kei­ne gesi­cher­ten Mess­sys­te­me. Dia­gno­sen und The­ra­pien soll­ten daher nicht allein auf Grund­la­ge die­ser Daten gestellt wer­den.

Wich­ti­ge Anpas­sun­gen für Ihre Pra­xis

Durch die neu­en Rege­lun­gen müs­sen der Umgang mit Medi­zin­pro­duk­ten und ins­be­son­dere­mit Soft­ware, die als Medi­zin­pro­dukt gilt, sorg­fäl­tig über­prüft und gege­be­nen­falls ange­passt wer­den. 

Eine wei­te­re Ände­rung betrifft die neue Rege­lung des all­ge­mei­nen Instand­hal­tungs­ge­bots. Emp­foh­le­ne War­tun­gen kön­nen nach den neu­en Rege­lun­gen nicht mehr (zum Bei­spiel aus Kos­ten­grün­den) aus­ge­setzt wer­den.

Für die mess- und sicher­heits­tech­ni­schen Kon­trol­len wur­de die Frist grund­sätz­lich auf zwei Jah­re ver­län­gert. Aus­nah­men bestehen, wenn der Her­stel­ler auf­grund einer begrün­de­ten Risi­ko­ein­schät­zung eine kür­ze­re Frist vor­gibt.

Ach­ten Sie dar­auf, dass die Doku­men­ta­ti­on Ihrer medi­zi­ni­schen Gerä­te aktu­ell ist, und prü­fen Sie, ob Soft­ware­pro­duk­te in Ihr Bestands­ver­zeich­nis auf­ge­nom­men wer­den müs­sen.

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